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喜讯!III期FLAURA临床试验OS结果显著,泰瑞沙一线标准治疗地位又一力证

互联网 2019-08-12 18:02:14来源:北国网编辑:李国伟

  前言:在目前已开展的针对EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的临床研究中,仅泰瑞沙在总生存期获益上体现出显著的统计学意义,同时也延长了中枢神经系统转移患者的无疾病进展生存期

  阿斯利康上周宣布了三期FLAURA临床试验的总生存期(OS)的阳性结果。FLAURA是一项关于泰瑞沙(奥希替尼)在既往未经治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞(NSCLC)肺癌患者的随机、双盲、多中心临床试验。

  与此前的标准治疗(SoC)厄洛替尼或吉非替尼相比,泰瑞沙在FLAURA 三期试验的次要研究终点中显示出总生存期既有统计学的显著改善,又有临床意义的改善。FLAURA试验在2017年7月达到了主要终点,在无进展生存期(PFS)表现出统计学显著改善和临床意义的改善,增加了患者无疾病进展或任何原因导致死亡的生存时间。泰瑞沙的安全性和耐受性与其既往的研究数据保持一致。

  阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤治疗领域研发部负责人José Baselga表示:“今天公布的阳性结果显示,泰瑞沙与既往的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)标准疗法相比,体现了优异的总生存期结果。这再次肯定了泰瑞沙作为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线标准治疗的地位。”

  阿斯利康计划在即将举行的医学会议上展示FLAURA临床试验的OS结果。

  泰瑞沙目前已在74个国家和地区获批,用于EGFR敏感突变的转移性NSCLC患者的一线治疗,包括美国、日本和欧盟。

  关于肺癌

  肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一,超过乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。从广义上讲,肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC), 80%-85%为非小细胞肺癌。美国和欧洲约有10-15%的非小细胞肺癌患者有EGFR突变阳性(EGFRm),而亚洲的患者比例高达30-40%。这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的治疗特别敏感,这种抑制剂可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。大约25%的EGFR突变非小细胞肺癌患者在诊断时就存在脑转移,在诊断后两年内增加至大约40%。脑转移的存在通常会使患者的中位生存期缩短至不到8个月。

  关于泰瑞沙

  泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变,并对中枢神经系统转移病灶有临床疗效。泰瑞沙40mg和80mg每天一次的口服片剂已经在全球超过70个国家或地区,获批用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗,包括美国、日本和欧盟。在全球80多个国家或地区获批用于EGFR-T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的二线治疗,包括美国、日本、中国和欧盟。目前,泰瑞沙还在进行多项新的临床试验,探索其在早期肺癌的辅助治疗(ADAURA)、局部晚期不可手术切除肺癌的治疗(LAURA)以及与化疗或其他潜在新的治疗药物的联合治疗(SAVANNAH, ORCHARD)中的疗效。

  关于FLAURA

  FLAURA 是一项随机、双盲的临床研究,共纳入来自29个国家的556名既往未经治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性的NSCLC患者,评价泰瑞沙 80mg PO QD 对比标准EGFR-TKI 治疗(厄洛替尼 150mg PO QD 或吉非替尼 250mg PO QD)的有效性和安全性。

  阿斯利康在肺癌领域的研究

  阿斯利康拥有多个已经获批或者正处于临床研发后期的药物,适用于不同分期、不同治疗阶段和不同作用机制的肺癌疾病。我们通过已经上市的易瑞沙、泰瑞沙和正在进行的III期临床试验(ADAURA,LAURA,FLAURA和FLAURA2)以及探索性组合II期临床试验(SAVANHHAH和ORCHARD)来满足EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者未被满足的治疗需求,大约10%-15%的欧美非小细胞肺癌患者和大约30%-40%的亚洲非小细胞肺癌患者会从中获益。

  与此同时,阿斯利康正广泛开展的肿瘤免疫治疗项目也已处于后期临床研发阶段,针对约占所有肺癌患者一半的无已知基因突变的肺癌患者。抗PD-L1抗体IMFINZI目前正在展开针对肺癌患者的单药研究(包括ADJUVANT BR.31, PACIFIC-4, PACIFIC-5和 PEARL III期临床试验)和联合Tremelimumab和或化疗的研究(包括AEGEAN, PACIFIC-2,NEPTUNE, POSEIDON, ADRIATIC 和CASPIAN III期临床试验)。

  阿斯利康在肿瘤领域的研究

  阿斯利康在肿瘤领域的研究源远流长,我们迅速壮大的新药组合将改变患者的生活,并为公司未来发展带去无限可能。凭借2014至2020年间至少6款新药的上市,以及一条由在研小分子和生物制剂充实的研发管线,我们将致力于推动肿瘤业务成为阿斯利康的关键增长驱动力,并将研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四个疾病领域的肿瘤。除核心能力外,我们还积极寻求创新的伙伴关系和外部投资,加速实现我们的战略,比如我们投资Acerta制药公司用于血液病研究。

  通过运用肿瘤免疫疗法、肿瘤的驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体偶联药物复合体四大科学平台,倡导个体化组合的发展,阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

  阿斯利康

  阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸三大主要疾病领域。阿斯利康的业务遍布100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com。

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